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卖一类医疗器械需要经营许可证吗

www.ncjrbx.com 2025-06-30 医疗事故
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卖一类医疗器械需要经营许可证吗

卖一类医疗器械无需经营许可证。但值得注意的是,虽然一类医疗器械的经营无需经营许可证,但医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业(针对二类和三类医疗器械)需要拥有的证件。

1.开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

2.开办第三类医疗器械经营企业,则需经过更为严格的审察批准步骤,并由有关部门发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、

办理经营许可证所需材料清单

找法网提醒,办理医疗器械经营许可证需要提交以下材料:

1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》需由法定代表人签字或加盖企业公章,确保申请表的真实性和有效性。

2.申请表中所填写的项目应完整、准确,且符合有关需要。具体包含:

“企业名字”、“注册地址”需与《工商营业执照》或《企业名字预先核准公告书》维持一致;

拟申请的经营范围需按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写;

同时,“注册地址”、“仓库地址”需明确具体的门牌、楼层和房号。

3.提供法定代表人的身份证明、学历职称证明及任命文件,确保这类文件的有效性和真实性。

4.提交工商行政管理部门出具的《企业名字预先核准公告书》或《工商营业执照》的复印件,复印件需与原件相符,并加盖单位公章或签字确认。

5.提供有效的房地产证明或房子出租证明,与出租方提供的产权证明。

6.企业负责人、水平管理人的简历、学历证明或职称证明也需一并提交。

7.企业需依据自己实质状况打造医疗器械水平管理档案或表格,以证明其拥有相应的水平管理能力。

8.提交申请材料真实性的自我保证声明,由法定代表人签字并加盖企业公章(如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章)。

9.对于需要提交复印件的申请材料,申请人需在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或提供文字说明,并注明日期、加盖单位公章;个人申请的则需签字或签章。

10.申请材料应完整、明确、签字,并逐份加盖公章。所有申请表格需用电脑打字填写,A4纸打印,复印材料也需用A4纸,并根据申请材料目录顺序装订成册。

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